ניסויים קליניים באונקולוגיה: מדוע מטופלים מוכנים להשתתף, אך לעיתים רחוקות ניתנת להם הזדמנות

רוב האנשים בארה"ב אופטימיים לגבי השתתפות בניסויים קליניים בסרטן, וכאשר רופא מציע זאת בפועל, יותר ממחצית החולים מסכימים. אבל רק 7-8% מהמבוגרים אכן משתתפים בניסויים, לרוב משום שפשוט אין פרוטוקול מתאים באתר שלהם, ואם יש כזה, קריטריונים מחמירים קוטעים כרבע נוספים. המסר פשוט וחזק: הבעיה המרכזית היא גישה, לא "חוסר רצון של המטופל", ובוודאי שלא "חוסר אמון של המטופל".

להלן ניתוח של פרשנות שפורסמה לאחרונה ב- JAMA Network Open (ג'וזף מ. אונגר, 2025): מה בדיוק עוצר זאת, מדוע זה לא הוגן ולא יעיל, ומה ניתן לעשות כעת.

למה השתתפות כל כך חשובה

ניסויים קליניים הם גשר בין מדע המעבדה לרפואה אמיתית. המחקר של היום הוא הסטנדרט הטיפולי של המחר. זה רגיש במיוחד באונקולוגיה: תרופות ושילובים חדשים מופיעים במהירות, אך לוקח להם זמן להגיע למרפאה "רגילה". ההשתתפות מעניקה למטופל:

• גישה לגישות העדכניות ביותר תחת פיקוחו של צוות מומחים,
• ניטור קפדני ופיקוח מובנה,
• הזדמנות להשפיע על הטיפול בחולים עתידיים.

וככל שהקבוצה מייצגת יותר, כך הרופאים יישמו את התוצאות בביטחון רב יותר על כל קבוצות החולים - ללא קשר לגזע, הכנסה או מקום מגורים.

היכן ש-90% מהמשתתפים הפוטנציאליים הולכים לאיבוד

ניתוחים שנערכו בשנים האחרונות מציירים את אותה תמונה:

1. אין פרוטוקול זמין באתר.
עבור כ-56% מהמטופלים, פשוט אין בדיקה מתאימה זמינה בבית החולים שלהם. זה לא "סירוב" של המטופל - זה אפס סיכוי להתחיל שיחה.

2. קריטריונים מחמירים לבחירה
בקרב אלו שיש להם פרוטוקול, עוד כ-22-23% אינם מתאימים (בשל גיל, מחלות נלוות, טיפול קודם, ערכי מעבדה וכו'). זהו ה"פילטר" השני שחותך רבע.

3. ואם הם מדברים, אנשים מסכימים.
כאשר רופא מציע בפועל להשתתף, 55-61% מהמטופלים מסכימים. וזה נכון בין קבוצות גזעיות ואתניות: לא נמצאו הבדלים בנכונות להשתתף בנתונים הנוכחיים בין מטופלים שחורים, לבנים, היספנים ומטופלים אסייתים.
לכן הרעיון ש"מטופלים בני מיעוטים לא רוצים להשתתף במחקר כי הם לא סומכים עליהם" הוא מיתוס. תשובה הרבה יותר אמיתית היא שפחות סביר שיציעו להם מחקר מכיוון שניסויים תעשייתיים גדולים ממוקמים פיזית במרכזים אקדמיים גדולים, רחוקים ובמיקום לא נוח, ואין גישה "מקומית".

למה זו גם שאלה של צדק?

פער ההישרדות של נשים שחורות ולבנות מסרטן השד בארצות הברית הוא עובדה עיקשת. אם ניסויים קליניים הם השער לטיפולים מתקדמים, אז גישה לא שוויונית פירושה סיכויים לא שוויוניים לטיפולים טובים יותר עכשיו, לא רק "יום אחד". רישום כוללני אינו רק עניין של "מדע"; מדובר בסיכויים שווים בחיים.

צווארי בקבוק במערכת - ומה לעשות בנידון

הנה המנופים הספציפיים שעובדים (וכבר מיושמים חלקית במדינות ובמרכזים):

1) הרחבת הגיאוגרפיה של המחקר

• שיתופי פעולה בין מרכזים אקדמיים ומרפאות אזוריות/בתי חולים.
• פרוטוקולי רשת: מרכז מחקר אחד, "חישורים" רבים - לוויינים.
• אלמנטים "מבוזרים": ביקורי בית, אחיות ניידות, דגימה במעבדה מקומית.

2) לרכך ולהפכים את הקריטריונים ל"אנושיים"

• תיקון של אי הכללות "אוטומטיות" (קריאטינין מופחת מעט, מחלה נלווית מבוקרת, HIV עם עומס ויראלי מדוכא וכו').
• הכללת קשישים, אנשים עם מחלות רקע - אלו שנתקלים בהם בפועל במרפאה.

3) לאפשר את ההשתתפות מבחינה לוגיסטית

• תחבורה, חניה, טיפול בילדים, פיצוי על שעות עבודה.
• ביקורים גמישים (ערב/סוף שבוע), טלרפואה להתייעצויות.
• נווטים (נווטים סבלניים) שעוזרים לכם לנווט את כל המסלול.

4) הסרת מחסומים פיננסיים נסתרים

• כיסוי שקוף של עלויות טיפול שוטף על ידי ביטוח.
• פיצוי ברור על הוצאות לא מתוכננות של המשתתף.

5) דברו בשפת המטופל

• חומרים והסכמה בשפה פשוטה, מותאמים לתרבות.
• תפקיד הקהילה: מובילי דעה, ארגוני חולים, סיפורים אמיתיים של משתתפים.

6) הפכו את המבחנים ליותר "אמיתיים"

• תכנון פרגמטי (מינימום ביקורים ופרוצדורות מיותרות).
• שימוש ברישום אלקטרוני ואקראיות "על פי הזרימה" (ניסויים מבוססי רישום).
• תוצאות קליניות אמיתיות (איכות חיים, זמן עד לקו הטיפול הבא), לא רק פונדקאיות.

"מה אם אנשים עדיין לא הולכים?" - הם הולכים!

שתי עובדות מרכזיות שכדאי לזכור:

• המטופלים מוכנים. אם רופא מציע, יותר ממחציתם מסכימים.
• יש מספיק רצון להשתתף עבור כל הקבוצות. הפער בגיוס במחקרים "מרכזיים" בתעשייה (לדוגמה, חלקם של המשתתפים השחורים הוא ~3% עם צפי של ~14%) מוסבר על ידי מבנה הגישה, ולא על ידי "חוסר רצון".

מה המשמעות עבור המטופל והמשפחה - צעדים מעשיים

• שאל את הרופא שלך ישירות אם ישנן בדיקות זמינות עבורך (במקום ובמרכזים סמוכים).
• בקשו ליצור קשר עם מתאם המחקר או הנווט.
• גלה אילו הוצאות ניתנות להחזר וכיצד לארגן הסעות/ביקורים בטלוויזיה.
• אם הקריטריונים נראים "על הקצה", בקשו מהרופא שלכם לבדוק את הגרסה המעודכנת של הפרוטוקול: הקריטריונים לרוב מרככים במהלך הגיוס.
• בדקו עם מרשמים מכובדים (דרך הרופא שלכם): לפעמים יש מחקרים תצפיתיים הדורשים פחות משאבים או מחקרים עם ביקורים בתדירות נמוכה.

התמונה הגדולה: איך להתחיל מעגל חיובי

הכלה ← יותר אמון ← השתתפות גבוהה יותר ← תוצאות מהירות ומדויקות יותר ← טיפולים נגישים ויעילים ← אמון גבוה עוד יותר. מעגל זה כבר עובד כאשר המערכת נבנית מחדש כדי להתאים אותה למטופל, ולא להיפך.

בקיצור: המכשול מספר אחת הוא חוסר הזדמנות. תנו לחולה הזדמנות אמיתית, והוא בדרך כלל ינצל אותה. לכן, תפקידם של רופאים, מנהלים, נותני חסות ורגולטורים להרחיב את הגישה, לפשט את המסלול ולהפוך את ההשתתפות לנוחה ובטוחה עבור מגוון רחב של אנשים. כך נקבל טיפולים חדשים ומוכחים היטב מהר יותר - עבור כולם.