ה-FDA אישר תרופה חדשה לטיפול בלוקמיה לימפובלסטית חריפה

תאי דם לבנים ( לימפוציטים ) עוזרים לגוף להילחם בזיהומים, אך לוקמיה לימפובלסטית חריפה, המכונה גם סרטן תאי דם לבנים, מאופיינת בייצור של לימפוציטים עודפים במח העצם.

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר זה עתה תרופה חדשה בשם ארווינאז (Erwinia chrysanthemi asparaginase) מחברת EUSA Pharma Inc Langhorne, המיועדת לטיפול בחולים עם לוקמיה לימפובלסטית חריפה (ALL) הסובלים מרגישים יתר על המידה לתרופות הכימותרפיות אספרגינאז ופגספארגאז, שמקורן בחיידקי E. coli, לטיפול בלוקמיה לימפובלסטית חריפה.

ארווינאז פועל על ידי הרס חומצת אמינו (אספרגין) החיונית לגדילת כל התאים בגוף האדם. הטיפול בארווינאז מורכב משלוש זריקות תוך שריריות בשבוע, מה שגורם למות תאי לוקמיה. טיפול בארווינאז אינו משפיע על תאים אנושיים בריאים.

חוקרים העריכו את הבטיחות והיעילות של ארווינאז בניסוי קליני שכלל 58 חולים. נתוני בטיחות נוספים מ-843 חולים התקבלו מתוכנית מורחבת בשם פרוטוקול הטיפול הליבה של ארווינאז (EMTP).

הקריטריון ליעילות התרופה היה רמה מספקת של אספרגינאז יציב בדם החולים. החוקרים ציינו כי סף האספרגינאז שנקבע מראש 48 או 72 שעות לאחר נטילת התרופה נשמר בכל קבוצות החולים.

תופעות לוואי הקשורות לטיפול בארווינאז: תגובות אלרגיות חמורות, כולל הלם אנפילקטי, רמות גבוהות של אנזימי כבד (טרנסאמינאזות ובילירובין) בדם, דימום (הורמורגיה), דלקת בלבלב (פנקריאטיטיס), בחילות, הקאות, היפרגליקמיה.

ה-FDA אישר שני מוצרים נוספים המכילים אספרגין, אנזים ספציפי, לטיפול בחולים עם לוקמיה לימפובלסטית חריפה לפני אישור ארוויניז, כלומר אלספר (זריקת אספרגינאז) ואונקספר (פגספארגז), שניהם נגזרים מחיידק אי קולי.

[ 1 ], [ 2 ], [ 3 ], [ 4 ], [ 5 ], [ 6 ], [ 7 ]