משאבת לב מושתלת מציעה תקווה לילדים הממתינים להשתלות לב

משאבת לב קטנה הניתנת להשתלה שיכולה לעזור לילדים להמתין בבית להשתלת לב במקום בבית חולים הראתה תוצאות טובות בניסוי קליני בשלב ראשון.

המשאבה, סוג חדש של מכשיר טיפול בסיוע חדרי, או VAT, מחוברת בניתוח ללב כדי לשפר את תפקוד שאיבת הדם שלו אצל אנשים עם אי ספיקת לב, ובכך לקנות זמן למציאת לב תורם. המשאבה החדשה עשויה למלא פער חשוב בטיפול השתלות לב בילדים.

במחקר שבחן את יכולותיהם של שבעה ילדים שקיבלו משאבה חדשה לתמיכה בליבם המוחלש, שישה מהם קיבלו בסופו של דבר השתלות לב, וליבו של ילד אחד החלים, מה שהפך השתלה למיותרת. התוצאות פורסמו בכתב העת Journal of Heart and Lung Transplantation. המחקר נערך בראשות בית הספר לרפואה של סטנפורד וכלל מספר מרכזים רפואיים בארצות הברית.

אם תוצאות ראשוניות יאושרו במחקר רחב יותר של המכשיר, ההמתנה להשתלת לב עשויה להפוך לקלה יותר עבור ילדים צעירים ומשפחותיהם. המשאבה החדשה, הנקראת Jarvik 2015 Ventricular Assist Device, גדולה מעט מסוללת AA וניתנת להשתלה בילדים במשקל של עד 18 פאונד. לאחר השתלת המשאבה, ילדים יכולים לבצע פעילויות רגילות רבות בזמן שהם ממתינים להשתלת לב.

לעומת זאת, מכשיר הסיוע החדרי היחיד הזמין לתמיכה בילדים צעירים עם אי ספיקת לב, משאבה בשם "לב ברלין", אינו מושתל; הוא בערך בגודל של מזוודה גדולה. משקלו נע בין 28 ל-90 ק"ג, תלוי בדגם, ומחובר לילד באמצעות שתי קנולות בגודל של צינורות גינה.

למרכז הלב של ברלין יש גם סיכון גבוה למדי לשבץ והוא דורש אשפוז ברוב המקרים, כלומר ילדים מבלים לעתים קרובות חודשים בבית חולים בהמתנה ללב תורם. כתוצאה מכך, העומס על ילדים הממתינים להשתלת לב גבוה בהרבה מאשר על מבוגרים עם משאבות לב, שבדרך כלל משוחררים מבית החולים עם אבחנות דומות.

"בעוד שאנו אסירי תודה מאוד על לב ברלין, מכשיר מציל חיים, מכשירי סיוע חדריים למבוגרים משתפרים בכל עשור, וברפואת ילדים אנו משתמשים בטכנולוגיה משנות ה-60", אמר ד"ר כריסטופר אלמונד, המחבר הראשי של המחקר, קרדיולוג ילדים ופרופסור לרפואת ילדים בבית הספר לרפואה של סטנפורד.

מכשירי סיוע חדרית מושתלים זמינים למבוגרים כבר יותר מ-40 שנה, מציין אלמונד. מכשירים אלה לא רק מתאימים לחזה של מטופלים, אלא שהם גם בטוחים וקלים יותר לשימוש מאשר מכשירים חיצוניים כמו לב ברלין. מטופלים יכולים לגור בבית, ללכת לעבודה או לבית הספר, ולצאת לטיולים ולרכוב על אופניים.

הפיגור בטכנולוגיית ילדים הוא בעיה עבור מכשירים אחרים שנועדו לעזור לילדים עם מחלות לב, ועבור רפואת ילדים באופן כללי, מציין אלמונד. "יש פער עצום בטכנולוגיות הרפואיות הזמינות לילדים ומבוגרים, וזוהי בעיה חשובה בבריאות הציבור שהשווקים מנסים לטפל בה מכיוון שמצבים כמו אי ספיקת לב נדירים אצל ילדים", הוא אומר.

המחבר הבכיר של המחקר הוא ד"ר ויליאם מאל, יו"ר המחלקה לקרדיולוגיה במרכז הרפואי לילדים באטלנטה.

הרבה פחות ילדים זקוקים להשתלת לב מאשר מבוגרים, מה שמותיר תמריץ מועט לחברות רפואיות לפתח משאבה מיניאטורית לילדים. אך היעדר מכשיר סיוע חדרי קטן לילדים מפעיל עומס על המערכת הרפואית, שכן ילדים הממוקמים ב-Berlin Heart צוברים חשבונות רפואיים גדולים ויכולים לתפוס מיטות אשפוז ביחידות טיפול קרדיווסקולרי ייעודיות במשך חודשים, מה שעלול להפחית את זמינותן של מיטות אלו עבור חולים אחרים.

תוצאות ראשוניות מבטיחות

ניסוי Jarvik Ventricular Assistance Device משנת 2015 כלל שבעה ילדים עם אי ספיקת לב סיסטולית. המצב משפיע על חדר השאיבה הגדול ביותר של הלב, החדר השמאלי, אשר שואב דם מהלב לשאר הגוף. אצל שישה ילדים, אי ספיקת לב סיסטולית נגרמה על ידי מצב הנקרא קרדיומיופתיה מורחבת, שבו שריר הלב גדל ונחלש ואינו שואב דם כראוי. ליבו של ילד אחד נחלש עקב חסימת לב מוחלטת (כשל חשמלי של הלב) עקב זאבת, מחלה אוטואימונית. כל הילדים בניסוי היו ברשימת המתנה להשתלת לב.

לכל ילד הושתל מכשיר Jarvik 2015 בניתוח בחדר השמאלי, תא השאיבה הגדול ביותר בלב. במקביל, כל אחד מהם קיבל תרופות למניעת קרישי דם ולהפחתת הסיכון לשבץ מוחי. הילדים היו בני 8 חודשים עד 7 שנים כאשר המשאבות הוכנסו, ומשקלם היה בין 18 ל-44 פאונד. המשאבה יכולה לשמש לילדים עד 66 פאונד.

אם המשאבה החדשה תאושר על ידי רגולטורים רפואיים, רופאים מעריכים כי כ-200 עד 400 ילדים ברחבי העולם מדי שנה עשויים להיות מועמדים לשימוש בה.

הניסוי העריך האם המשאבה יכולה לתמוך בחולים במשך 30 יום לפחות מבלי להפסיק לפעול או לגרום לשבץ מוחי חמור. החוקרים אספו גם נתוני בטיחות ויעילות ראשוניים כדי לסייע להם לתכנן ניסוי גדול ומרכזי לאישור אפשרי על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA).

למרות שהמשאבה תוכננה בתחילה לאפשר לילדים להמתין בבית להשתלת לב, כיוון שהשתתפו בניסוי קליני, המשתתפים נשארו בבית החולים להשגחה עד שקיבלו השתלת לב או החלימו. החוקרים עקבו אחר לחץ הדם של המשתתפים, מדד לסיכון שלהם לקרישי דם ולשבץ מוחי; מדדו את רמות ההמוגלובין כדי לראות אם המשאבות הורסות תאי דם אדומים; ועקבו אחר החולים לאיתור סיבוכים אחרים.

הזמן הממוצע בו השתמשו הילדים במשאבה היה 149 ימים. שישה ילדים עברו השתלת לב, וילד אחד החלים.

מספר ילדים סבלו מסיבוכים עם המשאבה החדשה. ילד שליבו החלים עבר שבץ איסכמי (עקב קריש דם) כאשר הלב התחזק מספיק כדי להתחרות במשאבה. המשאבה הוסרה, והילד המשיך להחלים וחי שנה לאחר מכן. מטופל אחר סבל מאי ספיקת צד ימין של הלב והוא הועבר למשאבת Berlin Heart בזמן שהמתין להשתלה.

עבור רוב החולים, הסיבוכים היו ניתנים לניהול ובדרך כלל תאמו את מה שהרופאים מצפים כאשר ילד מחובר למשאבת הלב של Berlin.

שאלוני איכות חיים הראו שרוב הילדים לא הוטרדו מהמכשיר, לא חשו ממנו כאב, והיו מסוגלים להשתתף ברוב פעילויות המשחק. משפחה אחת דיווחה כי הפעוט שלהם עם המשאבה הצליח לשמור על ניידות רבה יותר מאשר אחיו הגדול, שנתמך בעבר על ידי משאבת Berlin Heart.

ניסוי גדול יותר מתוכנן המכונים הלאומיים לבריאות (NIH) העניקו מימון לניסוי מורחב שיאפשר לחוקרים לבחון עוד יותר את התועלת של המשאבה החדשה ולאסוף נתונים להגשה לאישור ה-FDA. השלב הבא של המחקר מתחיל כעת; החוקרים מתכננים לגייס את המטופל הראשון עד סוף 2024. צוות המחקר מתכנן לגייס 22 משתתפים ב-14 מרכזים רפואיים בארצות הברית ובשני אתרים באירופה.

"אנו נרגשים להתחיל את השלב הבא של המחקר", אמר אלמונד. "התגברנו על מספר אתגרים כדי להביא את העבודה לנקודה זו, וזה מרגש שייתכן שישנן אפשרויות טובות יותר לילדים עם אי ספיקת לב בשלב סופי הזקוקים למשאבה המשמשת כגשר להשתלה."