ה-FDA אישר שתל SetPoint לטיפול בדלקת מפרקים שגרונית בינונית עד חמורה

בחלק מהחולים עם דלקת מפרקים שגרונית (RA), DMARDs ביולוגיים וסינתטיים ממוקדים אינם פועלים בצורה מושלמת או נסבלים בצורה גרועה. על רקע זה, אושרה בארצות הברית מערכת SetPoint, שתל לוויסות נוירו-אימונולוגי דרך עצב הואגוס.

מה מאושר?

מערכת SetPoint היא מכשיר מושתל המספק גירוי חשמלי קצר לעצב הואגוס פעם ביום, ומפעיל מסלולים נוגדי דלקת ומשקמים חיסוניים מולדים. אינדיקציות: מבוגרים עם דלקת מפרקים שגרונית בינונית עד חמורה אשר מטופלים בצורה לא מספקת או שאינם סובלים טיפול מתקדם (ביו/tsDMARDs).

בסיס ראיות (RESET-RA)

במחקר האקראי RESET-RA, 242 חולים קיבלו שתל אמיתי או התקן "דמה".

• המטרה העיקרית הושגה: ACR20 עד חודש 3.
• בנוסף, שיפורים במדדי הפעילות ובשיעורי התגובה עד 12 חודשי מעקב.
• 75% מהמשתתפים היו נקיים מתרופות DMARD ביולוגיות/סינתטיות ממוקדות תוך 12 חודשים.
• ההליך והטיפול נסבלו היטב; תופעות לוואי חמורות היו 1.7%.

בטיחות ונוחות

ההתקנה היא הליך זעיר פולשני במרפאה אמבולטורית. לאחר ההשתלה, המכשיר מתוכנת ומספק גירוי אוטומטית לפי לוח הזמנים, והוא מתוכנן להחזיק מעמד עד 10 שנים.

מה המשמעות של זה לגבי הפרקטיקה?

• סוג חדש של טיפול ב-RA צץ: מודולציה נוירו-אימונית כחלופה/תוספת ל-DMARDs.
• סביר לשקול זאת בחולים עם תגובה לא מספקת או אי סבילות למשטרי טיפול מתקדמים.
• יש צורך בנתונים קליניים מהעולם האמיתי והשוואות עם תרופות פעילות לצורך בחינת יעילות/בטיחות ארוכת טווח, כמו גם קריטריונים לבחירת חולים המגיבים לטיפול.

הערות המחברים

"אישור SetPoint מדגיש את הפוטנציאל של אפנון נוירו-אימונולוגי כגישה חדשה למחלות אוטואימוניות - רתימת מסלולים עצביים למאבק בדלקת", אמר ד"ר מארק ריצ'רדסון, חוקר ראשי של RESET-RA (הרווארד).

"לאחר ההשתלה, המכשיר מספק טיפול באופן אוטומטי על פי לוח זמנים קבוע למשך עד 10 שנים, מה שמקל על חייהם של אנשים עם דלקת מפרקים שגרונית", הוסיף.