גקודז

גקודז הוא מוצר GEC שהוא תמיסת פרפוזיה ומשמש כתחליף דם.

אינדיקציות גקודסה

הוא משמש בהיפוולמיה הנגרמת מאובדן דם חריף, אך רק במצבים בהם נמצא כי השימוש בקריסטלואידים בלבד אינו יעיל.

טופס שחרור

משוחרר כתמיסה להכנת חליטות רפואיות, בבקבוקים של 200, 250, 400 או 500 מ"ל, או במיכלים של 250 או 500 מ"ל.

פרמקודינמיקה

יסוד ה-HEC נוצר מהחומר עמילופקטין, והפרמטרים שלו נקבעים על ידי מדדי ההחלפה וגודל המסה המולקולרית. הערך הממוצע של המסה המולקולרית של HEC בתרופה Gecodez הוא 200,000 דאל, ומדד ביטוי ההחלפה המולרית הוא כ-0.5. במבנהו, חומר זה דומה לגליקוגן, מה שמסביר את מדדי הסבילות הגבוהים שלו, כמו גם את הסבירות הנמוכה לתסמינים אנפילקטיים בעת השימוש בו.

גקודס הוא תמיסה איזונוטית - במהלך עירוי של חומר זה, נפח הפלזמה בתוך כלי הדם עולה באופן פרופורציונלי לנפח התרופה הניתנת.

משך ההשפעה הוולמית תלוי בעיקר במדדי ההחלפה המולרית, וגם בערך הממוצע של המסה המולקולרית.

יסוד ה-HEC עובר תהליך ארוך של הידרוליזה, וכתוצאה מכך נוצרים פוליסכרידים ואוליגוסכרידים פעילים מסוג אונקוטי, בעלי משקלים מולקולריים מגוונים. חומרים אלה מופרשים דרך הכליות.

התרופה מסייעת להפחית את רמת צמיגות פלזמת הדם (כולל המטוקריט). ההשפעה הוולמית לאחר מתן איזובולמי של התמיסה נמשכת לפחות 6 שעות.

פרמקוקינטיקה

HES הוא תערובת של מולקולות שונות בעלות רמות שונות של החלפה מולרית, ועמן, משקלים מולקולריים שונים (שניהם משפיעים על קצב ההפרשה). מולקולות קטנות מופשרות על ידי סינון גלומרולרי, בעוד שמולקולות גדולות עוברות הידרוליזה על ידי אנזימים ו-α-עמילאז ולאחר מכן מופנות על ידי הכליות. קצב ההידרוליזה יורד באופן יחסי לעלייה ברמת ההחלפה המולקולרית. כ-50% מהחומר מופרש בשתן במשך 24 שעות.

לאחר עירוי יחיד של 1000 מ"ל מהתמיסה, סילוק הפלזמה מגיע ל-19 מ"ל/דקה, וקצב הספיגה הכולל של התרופה הוא 58 מ"ג/שעה/מ"ל. זמן מחצית החיים של החומר בסרום הוא 12 שעות.

מינון וניהול

יש לרשום את התרופה במינונים הקטנים ביותר שיכולים להבטיח את יעילות התרופה, לתקופה קצרה. במהלך הטיפול, יש צורך לנטר כל הזמן את הפרמטרים ההמודינמיים. עם הגעה לרמה הנדרשת של פרמטרים אלה, יש להפסיק את הטיפול באופן מיידי.

יש לתת את גקודז דרך הווריד. המינון היומי וקצב הנטילה תלויים בערכים ההמודינמיים ובנפח איבוד הדם.

יש לתת את המינון הראשוני של 10-20 מ"ל של תמיסה בקצב איטי (לא יותר מ-500 מ"ל/שעה - 0.1 מ"ל/ק"ג/דקה). יש לעקוב אחר המטופל על ידי הרופא המטפל לאורך כל ההליך כדי למנוע התפתחות של תסמינים אנפילקטואידיים.

לא ניתן לתת יותר מ-50 מ"ל/ק"ג של התרופה ביום (כלומר, 3 גרם של תמיסת HEC/ק"ג ליום – כ-3500 מ"ל/יום למשקל של מטופל במשקל 70 ק"ג).

המהירות המקסימלית של מתן התמיסה תלויה בתמונה הקלינית. במצבי הלם, מומלץ לתת את העירוי בקצב של עד 20 מ"ל/ק"ג/שעה (כ-0.33 מ"ל/ק"ג/דקה - 1.2 גרם/ק"ג/שעה). אם המטופל במצב קריטי, ניתן לבצע מתן מהיר של התרופה תחת לחץ (מינון של 500 מ"ל). במהלך עירוי תחת לחץ, אם התרופה משמשת במיכלי פלסטיק, יש צורך תחילה להוציא את כל האוויר מהמיכל עצמו וממערכת העירוי. זה הכרחי כדי למנוע אפשרות של תסחיף.

משך הטיפול תלוי בחומרת ההיפוולמיה ובמשך הזמן שלה, כמו גם בהשפעה ההמודינמית של התרופה ובמדד הדילול ההמוליטונטי.

[ 1 ]

השתמש גקודסה במהלך ההריון

אין נתונים קליניים על השימוש בעירוי במהלך ההריון. ניסויים בבעלי חיים לא הראו השפעות שליליות (ישירות או עקיפות) על מהלך ההריון, על התפתחות העובר, על תהליך הלידה או על תקופת ההתפתחות שלאחר הלידה. בנוסף, לא זוהתה טרטוגניות.

השימוש בגקודז במהלך ההריון מותר רק במצבים בהם צפוי כי התועלת מהטיפול תהיה גבוהה יותר מהסיכון לסיבוכים אצל העובר.

אין מידע קליני על שימוש בתרופות במהלך הנקה.

התוויות נגד

התוויות נגד עיקריות:

• חוסר סובלנות למרכיבי התרופה;
• נוכחות של היפרנתרמיה חמורה או היפרוולמיה;
• הרעלת מים או היפרכלורמיה חמורה;
• אי ספיקת לב, דימום מוחי או תוך גולגולתי והפרעות קשות בקרישת דם;
• אי ספיקת כבד חמורה;
• התייבשות של הגוף, הדורשת שחזור מאזן המים והאלקטרוליטים;
• אי ספיקת כליות או טיפול כלייתי חלופי;
• נוכחות של רגישות ל-HES;
• קרישה קשה או בצקת ריאות;
• אסור לאנשים עם איברים מושתלים, פצעי כוויות ואלח דם;
• מינוי לאנשים במצב קריטי, שכן קיים סיכון לנזק לכליות, כמו גם למוות.

לא נערכו מחקרים על יעילות התרופה בילדים, כמו גם על בטיחותה. כתוצאה מכך, יש לרשום את התרופה לקטגוריה זו של חולים בזהירות, תוך התחשבות ביחס בין התועלת הצפויה של Gecodez לבין הסיכון לסיבוכים משימושה.

תופעות לוואי גקודסה

תופעות לוואי נצפות לעיתים קרובות, המתפתחות עקב גודל מינון התרופה וההשפעות הטיפוליות העיקריות של תמיסות HEC. רגישות יתר בדרגות חומרה משתנות עשויה להופיע. התסמינים כוללים ביטויים אנפילקטואדיים (תסמינים דמויי שפעת: כאבי שרירים, כאבי ראש וכאבי מותן; בנוסף, טכיקרדיה עם ברדיקרדיה, עוויתות הסימפונות ובצקת ריאות שאינה קשורה ללב), ירידה בלחץ הדם, הקאות, אורטיקריה ובחילות. בנוסף, נצפות צמרמורות, אנפילקסיס, עלייה בטמפרטורה, נפיחות ברגליים ועלייה בגודל בלוטות הרוק. גורמי קרישה עשויים גם הם לרדת (עקב תהליך דילול הדם עקב הכנסת תמיסת HEC ללא הוספת חומרי דם במקביל).

תופעות אלרגיות מתפתחות לעיתים רחוקות למדי ומתרחשות ללא קשר למינון התרופה. לעתים קרובות, עם מתן ממושך של התמיסה במינונים גדולים, חולים מפתחים גירוד בעור.

השפעה על תפקוד הלימפה וזרימת הדם: לעיתים קרובות, עקב דילול הדם, רמת ההמטוקריט מתחילה לרדת, כמו גם מדד ריכוז החלבון בפלזמה. בהתאם לגודל המינון, התמיסה מסוגלת לעורר ירידה בריכוז גורמי הקרישה, ובכך להשפיע על תהליך קרישת הדם.

תקופת הדימום, כמו גם רמת מדד APTC, עשויות לעלות, אך פעילותו של גורם 8 לפי פון וילברנד, לעומת זאת, עשויה לרדת.

השפעת התרופה על ערכים ביוכימיים: השימוש באלמנט HES מגביר את ערך ה-α-עמילאז בפלזמה (עקב היווצרות תרכובת מורכבת של עמילן ו-α-עמילאז, המופרשת באיטיות דרך הכליות ובדרכים אחרות). תסמין זה עלול להיחשב בטעות כהתקף ביוכימי של דלקת לבלב.

ביטויים של אנפילקסיס: כתוצאה מעירוי של רכיב HEC, מתפתחים תסמינים אנפילקטיים, בעלי דרגות חומרה שונות. מסיבה זו, כל החולים המקבלים תרופה זו דורשים מעקב מתמיד של רופאים. אם מתפתחים ביטויים ראשוניים של סימנים אנפילקטיים, יש להפסיק מיד את העירוי ולספק טיפול חירום למטופל.

מנת יתר

עירוי מהיר מדי של התרופה או מנת יתר שלה עלולים לגרום להיפרנתרמיה או עומס יתר של הנפח. כתוצאה מכך, מתפתחת בצקת אינטרסטיציאלית או פריפרית, כמו גם בצקת ריאות ואי ספיקת לב חריפה. עם הכנסת יתר של חומר כלוריד, עלולה להתרחש חמצת מטבולית מסוג היפרכלורמי.

במקרה של סימנים ראשוניים של אנפילקסיס או עומס היפר-וולמי, יש להפסיק את עירוי גקודז, ולאחר מכן, במידת הצורך, ליטול משתן.

אינטראקציות עם תרופות אחרות

כדי למנוע התפתחות של אי התאמה, אסור לערבב את גקודז עם תרופות אחרות.

התרופה משפרת את התכונות הנפרוטוקסיות של אנטיביוטיקה מקטגוריית האמינוגליקוזידים.

עירוי של רכיב HES יכול להוביל לעלייה ברמות עמילאז בסרום. אין להתייחס להשפעה זו כהפרעה בתפקוד הלבלב, אלא כתוצאה מהיווצרות תרכובת מורכבת של חומר HES ועמילאז, וכתוצאה מכך יש עיכוב בהפרשת החומר על ידי הכליות ובדרכים אחרות.

[ 2 ], [ 3 ]

תנאי אחסון

יש לשמור את התמיסה הרחק מהישג ידם של ילדים. אין להקפיא. טמפרטורת האחסון לא תעלה על 25 מעלות צלזיוס.

[ 4 ]

חיי מדף

ניתן להשתמש בגקודז למשך שנתיים ממועד הכנת התמיסה.