אוב-סל מדגים יעילות ובטיחות גבוהות בטיפול בלוקמיה

מחקר שפורסם בכתב העת הרפואי של ניו אינגלנד הראה כי טיפול תאי CAR T החדש, אובקבטגן אוטולוצל (obe-cel), היה יעיל ביותר בטיפול בחולים עם לוקמיה לימפובלסטית חריפה (B-ALL) חיובית לתאי B מסוג CD19, שחזרה או עמידה לטיפול. רוב החולים לא נזקקו להשתלת תאי גזע (SCT) לאחר הטיפול.

---

תוצאות עיקריות של המחקר

• שיעור תגובה כולל: 76.6% ב-127 חולים שניתנים להערכה.
• רמיסיה מלאה: מושגת ב-55.3% מהחולים.
• חציון הישרדות ללא אירועים (EFS): 11.9 חודשים.
  • הישרדות ללא אירועים לאחר 6 חודשים: 65.4%.
  • הישרדות ללא אירועים לאחר 12 חודשים: 49.5%.
• חציון הישרדות כוללת (OS): 15.6 חודשים.
  • מערכת הפעלה לאחר 6 חודשים: 80.3%.
  • מערכת הפעלה של 12 חודשים: 61.1%.

---

פרטי אישור ה-FDA והמחקר

בהתבסס על נתונים אלה, בנובמבר 2024, אישר מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) את obe-cel לטיפול במבוגרים עם B-ALL חוזרת או עמידה.

מחקר FELIX הבינלאומי והרב-מרכזי כלל 127 חולים בוגרים בגיל חציוני של 47 שנים. לפני עירוי obe-cel, החולים עברו לימפודפלציה כדי ליצור "מרחב פנוי" לטיפול בתאי T CAR.

• אוכלוסיית המחקר: 74% לבנים, 12.6% אסייתים, 1.6% שחורים ו-11.8% גזע לא ידוע.
• רעילות: נצפו רמות נמוכות של תסמונת שחרור ציטוקינים (CRS) ונוירוטוקסיות, האופייניות לטיפולי CAR T. CRS דרגה 3 ומעלה התרחשה בשלושה חולים ונוירוטוקסיות התרחשה בתשעה.

---

תוצאות ויעילות לטווח ארוך

מתוך 99 החולים שהגיבו ל-obe-cel, רק 18 עברו השתלת תאי גזע, אך לא נמצא הבדל ב-EFS או OS בין קבוצה זו לחולים ללא SCT, דבר המאשר את עמידות התגובה לטיפול.

• סילוק מחלות שיוריות מינימליות (MRD):
  • 68 חולים בסיכון גבוה (מעל 5% מהבלסטים במח העצם) השיגו רמיסיה מלאה.
  • 58 מתוך 62 חולים עם נתוני MRD זמינים הפכו ל-MRD שליליים לאחר עירוי obe-cel.

---

מסקנות ויישומים עתידיים

המחקר מראה כי obe-cel מספק יעילות חזקה ועמידה בטיפול ב-B-ALL עם רעילות מינימלית. מצגת שתתקיים בקרוב בכנס השנתי של האגודה האמריקאית להמטולוגיה (ASH) תדגיש עוד יותר את המתאם בין עומק ההפוגה השלילית ל-MRD לבין התוצאות הקליניות.

"תוצאות אלו מאשרות כי obe-cel הופך לסטנדרט הטיפול עבור חולים עם B-ALL חוזר", אמר פרופסור אליאס ג'אבור, החוקר הראשי של המחקר בארה"ב.

השלכות על הפרקטיקה הקלינית

אובקבטגן אוטולויסל פותח אפשרויות חדשות עבור חולים עם אפשרויות טיפול מוגבלות, ומשפר את איכות חייהם ואת אורך חייהם.