כל תוכן iLive נבדק מבחינה רפואית או נבדק למעשה כדי להבטיח דיוק עובדתי רב ככל האפשר.
יש לנו קווים מנחים קפדניים המקור רק קישור לאתרים מדיה מכובד, מוסדות מחקר אקדמי, בכל עת אפשרי, עמיתים מבחינה רפואית מחקרים. שים לב שהמספרים בסוגריים ([1], [2] וכו ') הם קישורים הניתנים ללחיצה למחקרים אלה.
אם אתה סבור שתוכן כלשהו שלנו אינו מדויק, לא עדכני או מפוקפק אחרת, בחר אותו ולחץ על Ctrl + Enter.
TherVacB: חיסון טיפולי להפטיטיס B כרונית מתחיל בניסויים קליניים
סקירה אחרונה: 27.07.2025
ביוני 2025, ניתן המנה הראשונה של חיסון הטיפולי TherVacB נגד דלקת כבד B כרונית במסגרת הניסוי הקליני הראשון שכלל חולים. במחקר קודם שנערך במתנדבים בריאים, החיסון הדגים פרופיל בטיחות חיובי וגרם לתגובה החיסונית הרצויה.
במחקר הנוכחי, חולים עם הפטיטיס B כרונית מקבלים חיסון טיפולי במרפאות בחמש מדינות כדי להעריך את בטיחותו, סבילותו ויעילותו.
דלקת כבד כרונית B היא מחלה זיהומית הפוגעת ב-254 מיליון איש ברחבי העולם. היא מגבירה משמעותית את הסיכון לנזק לכבד, שחמת הכבד וסרטן הכבד. למרות שקיימים חיסונים מונעים ותרופות אנטי-ויראליות, עדיין אין טיפול רדיקלי. תרופות מודרניות מדכאות את הנגיף, אך דורשות שימוש לכל החיים ואינן זמינות לכל החולים. על פי ארגון הבריאות העולמי, דלקת כבד B גובה 1.1 מיליון קורבנות מדי שנה.
"לאחר 13 שנות מחקר, תחילת הניסויים הקליניים של TherVacB בחולים היא רגע מרגש, שכן זהו צעד קריטי לקראת תרופה אפשרית לדלקת כבד כרונית B", אומרת אולריקה פרוצר, פרופסור לווירולוגיה באוניברסיטה הטכנית של מינכן ומנהלת המכון לווירולוגיה בהלמהולץ מינכן, מחברת החיסון.
"חיסון זה נועד להפעיל את התגובה החיסונית הטבעית כך שהגוף יוכל סוף סוף לחסל את הנגיף בכוחות עצמו", היא מוסיפה, שהיא גם רכזת תחום מחקר הפטיטיס במרכז הגרמני למחלות זיהומיות (DZIF).
החיסון מכסה כמעט את כל זני הנגיף
TherVacB משתמש באסטרטגיה המכונה "פריים-בוסט" הטרולוגית: ראשית, חלבונים נגיפיים מוכנסים כדי "להכין" את מערכת החיסון, ולאחר מכן מועבר וקטור ויראלי שעבר שינוי ותגובה חיסונית תאית. גישה זו מגרה הן חסינות של נוגדנים והן של תאי T המכוונים כנגד נגיף הפטיטיס B. החיסון מותאם גם לכיסוי של יותר מ-95% מזני HBV ברחבי העולם, מה שהופך אותו ליעיל פוטנציאלית עבור יותר מ-250 מיליון אנשים נגועים ברחבי העולם.
הניסוי הקליני הנוכחי ממומן על ידי בית החולים האוניברסיטאי לודוויג מקסימיליאן במינכן ומונהג על ידי פרופסור מיכאל הלשר, מנהל המכון למחלות זיהומיות ורפואה טרופית ורכז ה-DZIF במינכן. הניסויים נערכים במרפאות בגרמניה, איטליה, ספרד, אנגליה וטנזניה.
מטרתם היא להעריך את הבטיחות, הסבילות והפעילות החיסונית של החיסון בחולים עם דלקת כבד כרונית B, אשר כיום זיהומם נשלט באמצעות תרופות אנטי-ויראליות. סך הכל משתתפים במחקר 81 חולים בשני שלבים.
- בחלק הראשון (שלב 1ב), המשתתפים מקבלים מינונים הולכים וגדלים של מרכיבי החיסון כדי לקבוע את המינון הבטוח והיעיל ביותר.
- בחלק השני (שלב 2א), המינון האופטימלי שנבחר נבדק במספר גדול יותר של חולים כדי לאשר את בטיחותו ולהעריך את יכולתו לגרום לתגובה החיסונית הדרושה לשליטה בנגיף.
"התוצאות עשויות לשנות את האסטרטגיה העולמית למאבק בהפטיטיס B"
אם הניסוי יצליח, TherVacB עשוי להיות פריצת דרך בטיפול בהפטיטיס B כרונית. היכולת לגרום לתגובה חיסונית תפקודית בחולים שכבר נגועים במחלה עשויה להניח את היסודות לריפוי אמיתי - דבר שאף טיפול קיים אינו מציע.
"תוצאות ניסוי זה עשויות לא רק לקבוע צעדים נוספים בפיתוח הקליני, אלא גם להגדיר מחדש את האסטרטגיה הגלובלית למאבק בהפטיטיס B - במיוחד באזורים עם שכיחות גבוהה של המחלה וגישה מוגבלת לטיפולים הקיימים", אומר פרופסור הלשר.