אמצעי מניעה לגברים ללא הורמונים עוברים את מבחן הבטיחות הראשון

תרופה חדשה פוטנציאלית למניעת הריון לגברים עברה את הניסויים הראשונים שלה בבני אדם. התוצאות מספקות את האינדיקציה הראשונה לכך שהתרופה, שאינה משתמשת בהורמונים מלאכותיים ואינה מפריעה לייצור הטסטוסטרון באשכים, עשויה להיות בטוחה לבני אדם.

היו ניסיונות קודמים לפתח אמצעי מניעה לגברים, אך רובם נכשלו בניסויים קליניים עקב תופעות לוואי בלתי מקובלות. עם זאת, אמצעי מניעה חדש זה פועל בצורה שונה מניסיונות קודמים, כלומר הוא אינו דורש ניתוח וסביר הרבה פחות שיגרום לתופעות לוואי הורמונליות - אותן בעיות שמנעו מתרופות קודמות להגיע לשוק.

המחקר מצא כי התרופה נסבלה היטב בקבוצה קטנה של גברים צעירים בריאים ולא נראה כי גרמה לתופעות לוואי חמורות במינונים בהם נעשה שימוש. עם זאת, יש צורך במחקר נוסף כדי לקבוע בדיוק עד כמה היא יעילה כאמצעי מניעה.

השיטה החדשה משתמשת בתרכובת כימית שתוכננה במיוחד בשם YCT-529, אשר מכוונת לקולטן תאים ספציפי באשכים הנקרא קולטן חומצה רטינואית אלפא.

תרכובות דומות אך פחות ספציפיות הוכחו בעבר כמפחיתות את ייצור הזרע בבני אדם. עם זאת, היו להן גם תופעות לוואי לא רצויות - כגון תחושת בחילה בעת שתיית אלכוהול, שינוי ברמות המלח בדם וכישלון לשקם באופן מלא את הפוריות אצל גברים מסוימים. עובדה זו הפכה אותן ללא מתאימות לשימוש כאמצעי מניעה.

אבל במחקרים בבעלי חיים, YCT-529 גרם לאי פוריות הפיכה וזמנית לחלוטין ללא תופעות לוואי חמורות. מחקר שנערך בעכברים מצא גם שבעלי חיים שהביאו לעולם תינוקות לאחר הפסקת התרופה הביאו צאצאים תקינים ובריאים.

בהתבסס על תוצאות אלו, התרופה עברה לשלב I של הניסויים הקליניים בבני אדם. זהו השלב הראשון של הניסויים בבני אדם, שבו קבוצה קטנה של מתנדבים בריאים מעורבת בבדיקות בטיחות, סבילות ותופעות לוואי אפשריות.

הניסוי הקטן כלל 16 מתנדבים גברים שנטלו את התרופה פעמיים במינונים הולכים וגדלים - מ-10 מ"ג ל-30 מ"ג או מ-90 מ"ג ל-180 מ"ג. חלק מהגברים קיבלו פלצבו להשוואה.

המשתתפים היו במעקב במשך 15 ימים אחר השפעות על רמות ההורמונים, דלקת (סימנים לנזק לתאים), תפקודי כליות וכבד, הפרעות בקצב הלב, חשק מיני ומצב רוח.

לא היו שינויים ברמות ההורמונים הטבעיות של הגוף. לא נמצאו הפרעות תפקוד ארוכות טווח של הכבד או הכליות או סימנים של נזק לתאים. לא נמצאו חריגות מסוכנות בקצב הלב, והמשתתפים לא דיווחו על שינויים במצב הרוח או בחשק המיני.

עם זאת, המשתתפים נטלו רק שתי מנות של התרופה והיו במעקב במשך 15 ימים בלבד. מחברי המאמר מציינים כי מחקר שלב שני כבר החל, שבו התרופה תיבדק על מספר גדול יותר של גברים.

לאחר מכן מתוכנן ניסוי שלב III בו יבוצעו מאות גברים כדי להעריך את יעילותה של התרופה, את יכולת ההפיכות שלה ואת תופעות הלוואי ארוכות הטווח שלה - צעדים שבעבר פגעו במסחור של גישות אחרות.

מדוע אמצעי מניעה קודמים לגברים נכשלו

נכון לעכשיו, אין שיטות מסחריות למניעת הריון לגברים שהן בטוחות, יעילות במניעת הריון ומאפשרות שליטה על ייצור הזרע (להפעיל ולכבות אותן כרצונם).

• לקונדומים יש מעט תופעות לוואי והשימוש בהם נעשה מרצונם החופשי, אך שיעור הכישלון שלהם גבוה יחסית (הריון מתרחש בכ-12-18% מהמקרים בשימוש טיפוסי).
• ניתוח צינור הזרע, בו חותכים את הצינור המחבר את האשכים לשאר איברי הרבייה, יעיל מאוד (מעל 99%) ובטוח, אך קשה להפוך אותו ודורש ניתוח.

בעבר נעשו ניסיונות (וחלקם עדיין נמשכים) ליצור שיטה הפיכה למניעת הריון לגברים. גישות מסוימות היו יעילות בעצירת ייצור הזרע או במניעת חדירת הזרע לדרכי הרבייה. עם זאת, הן לא זכו למסחר, לעתים קרובות עקב תופעות לוואי.

היו שתי גישות עיקריות:

1. הזרקה של חומר לתוך צינור הזרע אשר מסנן ופוגע בזרע במהלך שפיכה. ניתן להסיר חומר זה בהליך קטן אם גבר רוצה לחזור לפרות. החיסרון הוא הזרקה לשק האשכים והצורך בהליך נוסף לשיקומו.
2. עצירה מוחלטת של ייצור הזרע על ידי דיכוי ההורמונים המפעילים ייצור זרע באשכים. הגישה המוצלחת ביותר מבין הגישות הללו כללה הזרקת פרוגסטין, אנלוג סינתטי של פרוגסטרון, אשר מאותת למוח להפסיק לייצר FSH ו-LH, ההורמונים השולטים ביצירת זרע וייצור טסטוסטרון.

אבל דיכוי LH גם ביטל את הטסטוסטרון באשכים, שהוא חיוני לתפקוד תקין של הגבר. כדי לפצות על אובדן הטסטוסטרון, היה צורך בטסטוסטרון נוסף - בצורת טבליות או ג'ל.

עם זאת, ניסוי גדול של הטיפול הופסק מוקדם עקב תופעות לוואי, כולל תנודות במצב הרוח, אקנה ושינויים בדחף המיני.

יש עוד דרך ארוכה עד שניתן יהיה לראות את התרופה החדשה מתאימה לשימוש. אך הגישה החדשה נראית מבטיחה משום שהיא אינה משבשת את מאזן ההורמונים ונלקחת דרך הפה במקום לדרוש הליכים פולשניים.