ה- FDA אישר חיסון חדש נגד דלקת ריאות

ה- FDA אישר את החיסון נגד דלקת ריאות מסוג Prevnar 13 לשימוש באנשים מעל גיל 50. Prenar 13 הוא חיסון מצומצם 13 פנאומוקוקלי שיכול למנוע דלקת ריאות ומחלות הנגרמות על ידי חיידקי סטרפטוקוקוס.

קארן מידטון, מנהלת מרכז ה- FDA להערכה ביולוגית, אמרה: "על פי מידע עדכני בארה"ב, כ -300,000 מבוגרים בגילאי 50 ומעלה מאושפזים מדי שנה בשל דלקת ריאות פנאומוקוקלית".

Prevnar או Prevnar 13 מופק על ידי Pfizer, בעוד GlaxoSmithKline מייצרת מוצר דומה שנקרא Synflorix. Synflorix אושרה בפברואר 2010 לשימוש בילדים בגילים 6 שבועות עד 5 שנים למניעת מחלות פולשניות הנגרמת על ידי 13 קפסיד razlichnymy חיידקי Streptococcus pneumoniae ולמניעה של דלקת אוזן תיכונה הנגרמים על ידי שבעה קפסיד של החיידקים.

במחקרים רב-מרכזי אקראי האחרונות יותר שבוצעו בארצות הברית ובאירופה, אנשים בגילאי 50 שנים ומעלה קיבלו Prevnar 13 או Pneumovax 23. בדיקות הראו כי Prevnar 13 מעורר נוגדנים מגן ברמה אשר ניתן להשוות את רמות המושרה על ידי Pneumovax 23 .

כדי לאשר את בטיחות המוצר, נבדק החיסון של Prevnar 13 על ידי 6,000 אנשים בגיל 50 שנים. התגובות הלא רצויות השכיחות ביותר היו: כאב, אדמומיות ונפיחות באתר ההזרקה, הגבלת תנועת היד, עייפות, כאבי ראש, צמרמורות, ירידה בתיאבון, כאבי שרירים וכאב במפרקים. תגובות דומות נצפו עם Pneumovax 23.

נתוני המחקר מצביעים על כך שהמוצר בטוח יחסית. בנוסף, מחקרים עדיין נמצאים בתהליך של 85,000 חולים בגילאי 65 ומעלה שלא קיבלו בעבר Pneumovax 23, על מנת להעריך את היעילות הקלינית של Prevnar 13 במניעת דלקת ריאות פנוימוקוקלית.

[1], [2], [3], [4], [5]