בינה מלאכותית תחזה סרטן השד בעוד 5 שנים - ה-FDA מכריז על פריצת דרך בטכנולוגיה

טכנולוגיה חדשה המשתמשת בבינה מלאכותית (AI) כדי לנתח ממוגרפיה ולשפר את דיוק החיזוי של הסיכון האישי של אישה לסרטן השד בחמש שנים קיבלה את הסמכת Breakthrough Device ממנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA). הטכנולוגיה, שפותחה על ידי חוקרים בבית הספר לרפואה של אוניברסיטת וושינגטון בסנט לואיס, קיבלה רישיון ל-Prognosia Inc., סטארט-אפ של אוניברסיטת וושינגטון.

המערכת מנתחת ממוגרפיה ומייצרת ציון סיכון הקובע את הסבירות שאישה תחלה בסרטן השד בחמש השנים הקרובות. הטכנולוגיה תואמת לשני סוגי תמונות הממוגרפיה: ארבע תמונות דו-ממדיות של השד המתקבלות באמצעות ממוגרפיה דיגיטלית מלאה ותמונה תלת-ממדית סינתטית של השד המתקבלת באמצעות טומוזינתזה דיגיטלית של השד.

חשוב לציין, שהמערכת מספקת סיכון מוחלט לחמש שנים, המשווה את הסיכון של אישה לסיכון הממוצע המבוסס על שיעורי סרטן השד הארציים. זה מספק אומדן משמעותי התואם את ההנחיות הלאומיות להפחתת סיכונים בארה"ב, כך שרופאים יודעים אילו צעדים לנקוט אם לאישה יש סיכון מוגבר.

הסיווג של ה-FDA כמכשיר פורץ דרך מספק תהליך סקירה מזורז לאישור שוק מלא כדי לספק לחולים ולרופאים גישה מהירה יותר למכשירים רפואיים חדשים. מוצרים המקבלים סיווג זה כבר עברו בדיקות קפדניות והפגינו פוטנציאל גבוה לשיפור הטיפול או האבחון של מצבים מתישים או מסכני חיים.

חבילת התוכנה, הנקראת Prognosia Breast, פותחה על ידי ד"ר גרהם א. קולדיץ, פרופסור לכירורגיה על שם נאיס-היין ומנהל משנה למניעה ובקרה במרכז הסרטן סיטמן בבית החולים בארנס-ג'ואיש ובבית הספר לרפואה של אוניברסיטת וושינגטון, וד"ר שו (ג'וי) ג'יאנג, פרופסור משנה לכירורגיה במחלקה לבריאות הציבור בבית הספר לרפואה של אוניברסיטת וושינגטון.

קולדיץ וג'יאנג ייסדו את Prognosia בשנת 2024 בשיתוף פעולה עם משרד ניהול הטכנולוגיה (OTM) של אוניברסיטת וושינגטון ו-BioGenerator Ventures, שסיפקה גם גיבוי פיננסי וגם מומחיות באסטרטגיה עסקית מיזם התושב דיוויד סמולר, Ph.D.

התוכנה היא מערכת למידת מכונה מאומנת מראש, המנתחת ממוגרפיה ומייצרת הערכה של הסבירות לפתח סרטן שד בחמש השנים הקרובות, בהתבסס רק על התמונות וגיל האישה. לדברי המפתחים, Prognosia Breast מעריכה את הסיכון לפתח סרטן שד בחמש שנים בצורה מדויקת פי 2.2 מהשיטה הסטנדרטית, המסתמכת על שאלון שלוקח בחשבון גורמים כמו גיל, גזע והיסטוריה משפחתית.

המערכת אומנה על סריקות ממוגרפיה קודמות של עשרות אלפי נשים שנבדקו לסרטן השד במרכז הסרטן סייטמן. חלקן פיתחו סרטן מאוחר יותר, מה שאפשר למערכת "ללמוד" לזהות סימנים מוקדמים להתפתחות גידול - סימנים שאפילו רופא מנוסה מאוד לא היה מבחין בהם.

"אנו נרגשים מהפוטנציאל של טכנולוגיה זו לשפר את ניבוי הסיכון לסרטן השד ומניעתו בקנה מידה גדול - לא משנה היכן אישה עוברת בדיקות סקר", אמר קולדיץ. "המטרה ארוכת הטווח היא להפוך את הטכנולוגיה הזו לזמינה לכל אישה שעוברת בדיקות ממוגרפיה, בכל מקום בעולם."

"ללא קשר לסוג התמונה המתקבלת, הנתונים שלנו מראים את הפוטנציאל של התוכנה לזהות נשים הנמצאות בסיכון מוגבר לפתח סרטן שד בחמש השנים הקרובות, ובכך לתת להן את ההזדמנות לנקוט צעדים ממוקדים להפחתת הסיכון הזה."

למכשיר החדש עשויה להיות השפעה משמעותית על חיזוי סיכונים מכיוון שהתשתית כבר קיימת לפריסת התוכנה באופן מיידי בכל מקום בו מבוצעת ממוגרפיה. בנוסף, נשים רבות כבר עוברות ממוגרפיה באופן קבוע. על פי סקר משנת 2023 של המרכזים לבקרת מחלות ומניעתן (CDC), יותר מ-75% מהנשים בגילאי 50 עד 74 דיווחו שעברו ממוגרפיה בשנתיים האחרונות.

אפילו עם בדיקות סקר נרחבות, כ-34% מהנשים המאובחנות עם סרטן השד בארצות הברית מאובחנות בשלבים מאוחרים של המחלה. היכולת להעריך את הסיכון חמש שנים לפני הופעת המחלה צפויה לשפר את הגילוי המוקדם, ולהפחית את מספר האבחונים בשלבים מאוחרים, על פי החוקרים. גילוי מוקדם הוכח כמשפר את יעילות הטיפול ומפחית את התמותה מסרטן השד.

"קבלת התואר "מכשיר פורץ דרך" היא הכרה רבת עוצמה במסירותו ובחזונו יוצאי הדופן של צוות מחקר זה לשיפור האבחון והטיפול בסרטן השד", אמר ד"ר דאג אי. פרנץ, סגן נשיא לחדשנות ומסחור באוניברסיטת וושינגטון.

"יצירת תוכנה שניתן לשלב במהירות בתהליך העבודה של כל מרכז ממוגרפיה דורשת שנים של עבודה מסורה. היא משפרת משמעותית את הערך הקליני של ממוגרפיה שגרתית, לא משנה היכן היא מבוצעת. זוהי דוגמה מצוינת לתפקיד החשוב שממלאים יזמות ומסחור באוניברסיטת וושינגטון בתרגום מחקר חדשני לטכנולוגיות אמיתיות המשפרות את הטיפול בחולים."

המכשיר מספק ציון סיכון לחמש שנים שנועד להשלים, ולא להחליף, את הניתוח שמספקים רדיולוגים, אשר ימשיכו לבדוק ממוגרפיה בהתאם לפרוטוקולים סטנדרטיים. סיכון של 3% ומעלה לחמש שנים נחשב מוגבר, על פי האגודה האמריקאית לאונקולוגיה קלינית וכוח המשימה לשירותי מניעה בארה"ב. נשים עם ציוני סיכון גבוהים צריכות להיות מופנות למומחים שיכולים לייעץ להן עוד לגבי אסטרטגיות סקר ומניעה נוספות, ממליצות הקבוצות.

בערך אחת מכל 8 נשים בארצות הברית תאובחן עם סרטן השד במהלך חייה. נשים בסיכון גבוה עשויות לעבור בדיקות סקר תכופות יותר, שיכולות לכלול בדיקות הדמיה אחרות, כגון MRI, ובמקרים מסוימים, תרופות כימותרפיות, כגון טמוקסיפן, או טיפול אנדוקריני כאמצעי מניעה. כאשר אפשרויות אלו זמינות, חשוב לזהות נשים בסיכון גבוה כדי שיוכלו לגשת למומחים שיעזרו להן לקבל החלטות חשובות.

הצוות מתכנן ניסוי קליני במרכז הסרטן סייטמן שישתמש בהערכת הסיכון של Prognosia Breast בשילוב עם פרוטוקולי סקר ממוגרפיה סטנדרטיים. הפרוטוקולים הסטנדרטיים כוללים סקירות ממוגרפיה והערכות צפיפות שד, שכבר ניתנות לכל המטופלות. נשים הנמצאות בסיכון מוגבר יופנו למומחי בריאות השד שיסייעו למטופלות לנווט בין האפשרויות העומדות בפניהן לניהול סיכון גבוה לסרטן השד.

"למרות העובדה שדימות שד מודרני הוא היי-טק ונמצא בשימוש נרחב לגילוי גידולים קיימים, חיזוי הסיכון לסרטן השד כיום עדיין מבוסס על שאלונים ואינו מעריך את הסיכון העתידי בצורה טובה במיוחד", אמר ג'יאנג. "העבודה שלנו התמקדה בטיפול בחסרון זה. מעבר לחיזוי סיכון מבוסס דימות, שהמחקר שלנו מראה שהוא מדויק הרבה יותר, עשוי לחולל מהפכה בטיפול בחולים."

הייעוד הנוכחי של ה-FDA חל על ניתוח תמונות ממוגרפיה שצולמו בנקודת זמן אחת. בעתיד, החוקרים מתכננים לעדכן את Prognosia Breast כך שהמערכת תוכל לנתח ממוגרפיה מאותו מטופלת לאורך מספר שנים, מה שעשוי לשפר עוד יותר את דיוק התחזיות.