ביצוע ניסויים קליניים עבור osteoarthritis: ORS

ההמלצות של Osteoarthritis Research Society (ORS) מבוססות על חלוקת תרופות נגד דלקת מפרקים שמציעה WHO ו- ILAR לשתי קבוצות: סימפטומטית (מהירה ואיטית) ושינוי מבנה הסחוס. ברור, הוכחת היתרונות של תרופות אלה יהיה תלוי במידה רבה בעיצוב של המחקר ואת הקריטריונים האפקטיביות שנבחרו. במקרה זה, תכנון המחקר יהיה תלוי במנגנון הפעולה של החומר התרופה ובתוצאה הצפויה.

כאשר מתכננים מחקר, יש לקחת בחשבון את הגורמים הבאים:

• פרמקודינמיקה של התרופה,
• זמן מתחילת התרופה עד להשפעה,
• משך שימור ההשפעה המתקבלת כתוצאה מטיפול, לאחר נסיגת סמים,
• את מסלול היישום של התרופה (topically, בעל פה, parenterally, וכו ')
• תדירות וחומרת תופעות הלוואי,
• השפעה על תסמונת הכאב,
• השפעה על דלקת,
• להשפיע על תסמינים אחרים של המחלה.

רוב חברי הוועדה שהשתתפו במחקר של השאלה הזאת, היו נוטים לחשוב כי ביחס לעיצוב של ניסויים קליניים של דלקת מפרקים ניוונית אין צורך להפריד בין תרופות סימפטומטית לשני subclasses - שמאיץ ועיכב. הגורמים המחלישים משככי כאבים נרקוטיים ו- NSAIDs, אל השני - הכנות אשר אפקט סימפטומטי אינו גדול - חומצה היאלורונית, כונדרואיטין סולפט, גלוקוזאמין, diacerein. לפיכך, בהמלצות אלו, המונח "תרופות סימפטומטיות" משמש הן לתרופות סימפטומטיות מהירות והן לתסמינים איטיים. כאשר מציבים את פרוטוקול המחקר, יש לזכור כי ההכנה סימפטומטית עשויים להיות המאפיינים לשנות את מבנה הסחוס (חיובי ו שלילי).

ללא קשר להשפעה על הסימפטומים של המחלה, התרופה עלולה להשפיע על המבנה או הפונקציה של המפרק הנגוע. הפרוטוקול לחקר יעילות הסמים, כנראה שינוי התהליך הפתולוגי באוסטיאוארתריטיס, צריך לכלול קריטריונים המשקפים את השינוי במבנה המפרק. תרופות כאלה יכולות:

• למנוע התפתחות של osteoarthritis ו / או
• למנוע, להאט את התקדמות אוסטיאוארתריטיס הקיים או לייצב את מצבו של המטופל.

תרופה שיש לה אפקט פתוגנטי לא צריכה בהכרח להשפיע על הסימפטומים של אוסטאוארתריטיס. האפקט הסימפטומטי של תרופה כזו צריך להיות צפוי רק לאחר תקופה ארוכה של טיפול. כדי ללמוד את האפקטיביות של התרופה שמשנה את מבנה הסחוס, אין צורך לכלול את המחקר של השפעתו הסימפטומטית.

פורמולציות פוטנציאלי מסוגל לשנות את המבנה סחוס, שנקרא "hondroprotektorami," "סמים, מחלות-שינוי» (DMOADs - תרופות למחלות שינוי OA ), « סמים שינוי האנטומיה," 'סמים, שינוי המורפולוגיה', וכו ' למרבה הצער, אין הסכמה על המונח המשקף באופן מלא את ההשפעה של סוכנים אלה. ORS בהמלצותיה שימוש במונח "סמי שינוי מבנה" ומציין כי, עד היום לא סוכן אחד לא הוכחה תכונות לשנות את המבנה של סחוס in vivo בבני אדם.

[1], [2], [3], [4], [5], [6], [7], [8], [9]